XFA5000与poch-100i两种血细胞分析仪方法对比与偏差评估分析

　　作者：张帆,沈阳　　作者单位：南京医科大学附属脑科医院，江苏 南京 210029

　　【摘要】 目的：本研究旨在验证南京普朗医用设备有限公司生产的XFA5000血细胞分析仪的性能。方法：我们根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)标准化文件EP9-A的要求，将该仪器与日本SYSMEX公司生产的poch-100i血细胞分析仪进行比对分析。结果：XFA5000的WBC和HGB的r都>0.975，在医学决定水平处的系统误差Bc均小于规定的允许总误差Ea，在临床的可接受范围。RBC和PLT的r都<0.975。结论：南京普朗医用设备有限公司生产的XFA5000血细胞分析仪和本实验室使用的日本SYSMEX公司生产的poch-100i血细胞分析仪WBC和HGB的测定结果基本一致，可以为临床提供准确一致的报告。XFA5000测得的PLT和RBC这两个项目样本数据分布范围不够宽，应当分析另外的样本来扩充数据范围，需要进行进一步试验来验证。

　　【关键词】 血细胞分析仪 比对 误差 EP9-A

　　为验证南京普朗医用设备有限公司生产的XFA5000血细胞分析仪，我们根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)标准化文件EP9-A[1]的要求，将该仪器与日本SYSMEX公司生产的poch-100i血细胞分析仪进行比对分析，现报告如下。

　　1 材料

　　1.1 仪器

　　南京普朗医用设备有限公司生产的XFA5000血细胞分析仪和日本SYSMEX公司生产的poch-100i血细胞分析仪。

　　1.2 试剂

　　两种仪器各自使用原厂配套试剂。

　　1.3 样品

　　随机使用真空采血管采集门诊和病房患者EDTAK2抗凝的静脉血样品2 ml，8份/d，连续5 d，共计40份。样品室温放置，在2 h内检测完毕。

　　2 方法

　　2.1 样品测试

　　参照仪器操作手册进行。分别用预稀释和全血两种模式测试。

　　2.2 比对方法

　　参照NCCLS标准化文件EP9-A的要求，在XFA5000和poch-100i上分别对标本进行双份重复测定。测定顺序为1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。

　　2.3 比对项目 WBC、RBC、HGB、PLT。

　　3 结果与计算

　　3.1 检查仪器各项目两次重复测定方法内的离群点

　　3.1.1 计算绝对范围

　　计算实验方法XFA5000(Y)和比对方法poch-100i(X)两次重复测定间差值的绝对值(i为样品号，1～40)，DXi=︱Xi1-Xi2︱，DYi=︱Yi1-Yi2︱。

　　3.1.2 计算平均值

　　DX=ΣDXi/40，DY=ΣDYi/40。实验方法(Y)的允许范围是4DX，比对方法(X)的允许范围是4DY。

　　3.1.3 计算相对范围

　　DXi’= DXi/Xi，DYi’=DYi/Yi，DX’=ΣDXi’/40，DY’=ΣDYi’/40。允许范围分别是4DX’和4DY’。当某一样品测定结果两次间的差值超过允许的绝对范围，需要观察是否超过相对范围，如果同时超过则称该点为离群点。如果只有一个离群点，可以删除，继续分析。如果有两个或两个以上的离群点，则需要查找原因，重新测定样品替换离群数据或者重新分析所有数据。

　　3.2 检查仪器各项目两次重复测定方法间的离群点

　　3.2.1 计算绝对差值允许范围

　　Eij=︱yij-xij︱(i为样品号，1-40，j为双份测定，1或2)，E=ΣEij/80。允许范围是4E。

　　3.2.2 计算相对差值允许范围

　　Eij’=Eij/xij和Eij’=Eij/yij，所有Eij’的均值E’=ΣEij’/80。允许范围是4E’。如有差值超过允许的绝对差值范围，需要观察是否超过相对差值范围，如果同时超过也称为离群点。EP9-A允许从分析数据中删除2.5%的点。如果有2.5%以上离群点，则需要查找原因，重新测定样品或者增加分析样品。

　　3.3 相关性分析

　　计算两台仪器各个项目的相关系数(r)，EP9-A要求r≥0.975或者r2≥0.95，若符合则说明样品范围适合，数据满足要求，如果达不到，可以通过测定另外的样品扩大数据范围。

　　3.4 直线回归分析

　　计算斜率b和截距a。

　　3.5 计算系统误差

　　计算医学决定水平(Xc)的系统误差(Bc)，Bc=(b-1)Xc+a。每个项目分别计算高值和低值的Xc1和Xc2及对应的Bc1和Bc2。

　　3.6 判断依据

　　以美国临床实验室修正法对室间评估的最大总误差Ea作为判断依据[2]，如果实验方法的Bc≤Ea，则认为实验方法的Bc可接受，不会影响临床检测结果的判断。表1 各项目两次重复测定方法内的离群点筛查表(略)

　　4 讨论

　　我们按照NCCLS文件EP9-A的要求对南京普朗医用设备有限公司生产的XFA5000血细胞分析仪和本实验室使用的日本SYSMEX公司生产的poch-100i血细胞分析仪进行比对分析。从表1可以看出，在预稀释和全血模式下，两台仪器WBC、RBC、HGB、PLT四个项目在两次重复测定方法内均无离群点，表明仪器具有较好的精密度。从表2可以观察到在全血模式下PLT有一点超过绝对差值的允许范围，但未超过相对差值的允许范围，因此该点不属于离群点，说明在预稀释和全血模式下，两台仪器四个项目两次重复测定方法间均无离群点，试验数据可用于进一步统计分析。表3是相关回归分析和系统误差参数表，并列出了两种仪器的Xc和Bc和CLIA’88推荐的Ea。可以看到XFA5 000的WBC和HGB的r都大于0.975，说明这两个项目样本数据分布范围足够宽，数据满足要求，简单的线形回归统计估计的斜率和截距较为可靠，可以进一步应用于估计系统误差。WBC和HGB的误差Bc均小于规定的允许总误差Ea，在临床的可接受范围，即使采用准确度判断方法性能也属可以接受。表3显示XFA5 000的RBC和PLT的r都小于0.975，说明这两个项目样本数据分布范围不够宽，直线回归统计不一定可靠，应当分析另外的样本来扩充数据范围。由于时间所限，本实验没有进一步分析样本，RBC和PLT的进一步比对将在今后的实验中进行。表3中所列的RBC和PLT的Bc只是用作参考，可以看到尽管它们的r都小于0.975，但其Bc也可能会小于Ea，说明如果不先对r进行判断就比较Bc和Ea会可能得出错误的结论。表2 各项目两次重复测定方法间的离群点筛查表(略)

　　表3 相关回归分析和系统误差参数表(略)

　　经过比对分析，可以初步判断南京普朗医用设备有限公司生产的XFA5000血细胞分析仪和本实验室使用的日本SYSMEX公司生产的poch-100i血细胞分析仪WBC和HGB的测定结果基本一致，可以为临床提供准确一致的报告。XFA5000测得的PLT和RBC需要进行进一步试验来验证。

　　【参考文献】

　　[1]National Committee for Clinical Laboratory Standards. Method comparion and bias estimation using patient samples[S].Wayne PA:EPA-9.NCCLS.1999.

　　[2]National Committee for Clinical Laboratory Standards. Continuous quality improvement:Essential management approaches [S].Wayne PA:GP22-A.NCCLS.1999.