整形美容手术知情同意书的规范化调查

　　作者：沈慧青，陆尔奕，吴正一 作者单位：(上海交通大学医学院附属第九人民医院科教处，上海 200011)

　　【摘要】 目的 明确知情同意书在整形美容手术中的必要性和重要性，探讨其中隐藏的伦理学意蕴，找出现有知情同意书存在的问题并逐步规范。方法 使用文献检索法、问卷调查等方法对整形美容手术的知情同意书规范化情况进行分析。结果 现有整形美容术前知情同意书的类型、内容、格式等基本规范，总体符合要求，但仍需进一步加以完善。结论 要以点及面，不断改进并逐步形成行业规范。

　　【关键词】 整形美容;知情同意书;规范

　　AbstractObjective To define the necessity and importance of informed consent form (ICF) in plastic and cosmetic surgery, unveil ethical implications of ICF, identify existing problems and get them solved by gradual standardization.Methods General data on standardization of ICF was analyzed by literature review, questionnaire and so on.Results Although the ICF currently used in plastic and cosmetic surgery is basically standardized in such aspects as type, content, format, it still needs to be improved.Conclusion A well standardized ICF in plastic and cosmetic surgery should be completed by accumulating improvement.

　　Key wordsplastic surgery; informed consent form; standardization

　　知情同意是指在医患关系中医务人员为病人提供其做出医疗决定所必需的足够信息，如病情、诊疗方案以及这种方案的益处、危险性、预后情况和治疗费用等，病人在对这些信息作出理智分析判断之后，对医务人员所提出的诊断方案作出同意或不同意的选择[1]。知情同意原则是医疗实践中处理医患关系的基本伦理准则，是尊重患者自主权的集中体现。《美容医学伦理宣言》中第五条指出“严格掌握各项医疗美容技术的适应证和禁忌证，对所实施技术项目的优点、缺点、并发症等情况有说明的义务，在双方自愿的原则下签订知情同意书。切忌滥施美容治疗。”由此看来，知情同意应是一个连续的、相互作用的平等对话的沟通过程，而不是一个信息发布会，更不是一个简单的签字仪式[2]。知情同意是对患者人权的尊重，对医疗行为的理解和约束，也符合医患关系发展方向的理想模式——“共同参与型”。整形美容与其他医学专科相比，有其自身的特点，包括医患之间审美观的冲突、外形美观如何与器官功能完美结合、术前术后美容效果的评价等[3]，因此更需要医患双方的交流与沟通。手术知情同意书制定的初衷是对患者人格和生命健康权的尊重，是对患者自主支配自己身体权利的保护，是为了救死扶伤。可以说尊重和自主是其伦理底线，行善是其伦理基础，这也是手术同意书的伦理意义[4]。 美容手术同意书基于以人为本，尊重科学，实事求是的原则，对每一位求术者如实说明手术有无必要、术后可能达到的效果以及各种并发症等手术风险，这不仅是对求术者负责，也是对手术者、医疗单位本身负责[5]。签订手术同意书是患者知情同意权的保障，是减少医疗纠纷的重要途径，也是增加患者战胜疾病信心的有效措施。在《医疗事故处理条例》中规定，患者有权复印或复制手术同意书，这说明术前医疗机构必须与患者及家属签订手术同意书，另一方面，在医疗纠纷中手术同意书是重要的法律依据之一。但目前各医疗机构对不同手术的“手术同意书”内涵不统一，仁者见仁，智者见智，鉴定程序不尽规范，致使患者及社会对此有不同的看法。因此，要达到预期的效果，必须规范手术同意书的内涵和鉴定程序[6]。

　　1 资料及方法

　　发放调查问卷65份，发放对象为开展整形美容手术的医师，调查在整形美容手术实际操作过程中知情同意的实施情况以及操作难点等，并对现有的知情同意书进行分析，找出一些缺陷和症结所在。

　　2 结果

　　本次问卷调查共针对整形外科医师发放65份问卷，回收59份，回收率90.8%。调查人员中主任医师7人，占总调查人数的11.9%;副主任医师13人，占22%;主治医师23人，占39%;医师15人，占25.4%，其他人员(如进修医生、实习医生等)1人，占1.7%。这些被调查人员中从事整形美容行业时间在20年以上的有7人，占11.9%;10～20年的有15人，占25.4%;5～10年的有26人，占44.1%;5年以下11人，占18.6%。每周主刀整形美容门诊手术量在20例以上的有16人，占27.1%;15～20例的有3人，占5.1%;10～15例的有16人，占27.1%;5～10例的有14人，占23.7%;5例以下有10人，占16.9%。调查发现，40.7%的医师认为现有的整形美容手术知情同意书类型已齐全，而有59.3%的医生认为还未涵盖门诊手术的全部内容，应增加的内容有：注射治疗、激光治疗、眼部整形、腋臭治疗、斜颈、手外科、瘢痕以及植入物取出、二次手术等。 在手术知情同意书的内容方面，23.7%的医师认为涵盖内容齐全，76.3%的医生认为应补充其他内容，如“因个人审美观不同，本人、亲属及其他人会有不同评价，可以充分理解;任何手术效果不会终生维持，随时间可能会逐渐减弱或消失，植入体有可能老化，表示理解;术后效果不满意时要求完全恢复术前状态是不可能的;某些手术不可能一次完成，需分次或多次修整，届时需按规定另行付费;外单位做过的手术，不介入原医疗纠纷。”等。对于知情同意书措辞方面，大部分医生认为通俗易懂，患者基本能看懂，小部分内容因涉及较强的专业知识，较难理解，应再加以解释说明。关于知情同意书的其他规范化方面，52.5%医师认为“知情同意书千篇一律”，45.8%医师认为“患者基本信息不全”，54.2%认为“治疗方案不明确”，49.2%认为“禁忌证、并发症不全”，25.4%认为“夸大了手术风险”，另有22%医师认为“未尽事宜，需增加附注说明”。知情同意书必须设计统一规范，而鉴于医学的复杂性及临床的专业性，患者个体差异、特殊体质的特殊性，病人知情同意书不能千篇一律，应增加种类，形成系列。根据中华人民共和国卫生部卫医政疗便函〔2010〕42号“卫生部医政司关于推荐使用《医疗知情同意书》的函”，推荐北京大学人民医院整理修订的该院的《医疗知情同意书》，供各级各类医疗机构参考使用。对照其中的医疗美容科手术知情同意书，总结出规范的手术知情同意书应包括如下内容：见表1。

　　知情同意书的撰写要求：格式要有页眉、正文、页脚，页眉包括医疗机构名称、操作项目名称，页脚要有日期，正文包括患者的基本信息、告知部分，同意签字部分等[7]要求，知情同意书要求文字清晰，语言精练易懂，没有生硬的命令式语言和晦涩的医学术语，内容要客观、公正、全面，告知与诊疗相关的疾病信息，从发病机制、诊疗原则、诊疗目的、预后以及可能发生的风险和规避风险的措施。这样的告知书避免了患者的理解困难，减轻患者的心理压力，体现了“以病人为中心”理念。对照现有本院的整形美容术前知情同意书，对其内容形式进行审查，总体符合要求，类型包括：皮肤移植术、面颈部皮肤提紧术、脂肪整形术及腹壁整形术、口唇部和酒窝成形术、会阴部整形术、耳部整形美容术、鼻部美容术等，做到了分门分类和系统化相结合。在内容方面，除患者基本信息外，还包括禁忌证、医疗风险、注意事项、院方承诺、就医者或其监护人承诺声明等，并对手术中有可能使用的组织代用品的产地、材料、品牌等作了说明，内容较为全面，格式基本规范，针对美容手术的特殊性，也指出了“由于个人的审美观点不同，有时在手术非常成功的情况下，患者仍有可能认为效果不理想，请就医者在手术前与医师进行充分的沟通，对医疗美容手术的美容效果保持清醒的认识”。但对于手术风险的对策及术后可能发生并发症的应对措施描述不详，这也是各类手术知情同意书的通病，究其原因，应该与医疗的特殊性有关，因个体差异造成的术后并发症无法一一列出。另外，在手术简介和操作目的方面，未能明确写明，在今后应稍加改进。表1 知情同意书

　　3 结论

　　目前的整形美容术前知情同意书基本规范，总体符合要求，但仍有部分方面欠缺，如知情同意书的种类不全;在知情同意书中患者基本信息不完整;未对手术治疗方案做详细说明;禁忌证和手术并发症描述不全或部分夸大，缺少可能发生并发症时院方采取的应对措施等。建议从如下方面加以改进。(1)对整形美容各类手术的潜在风险进行分类评估，并在知情同意书中增加条款，如发生此类风险，院方将采取的应对措施及费用支付方等。很多风险发生率极低，如果术前对患者的身体情况进行详尽的检查和评估，术中、术后采取相应的防范措施，很多风险是可以避免的。当然，在手术同意书中加入此条款，可以让患者更为放心，解决其后顾之忧。(2)针对整形美容行业中知情同意书的情况进行聚焦分析，补充遗漏条款，规范形式和语言，并提出改进方案，以点及面，以求不断改进，有利于医患双方通过交流达到相互理解，建立良好的医患关系模式。(3)规范整形美容医生手术前对患者实施知情告知的情况，对知情同意的规范化操作予以进一步审查，包括履行告知、取得同意的形式;告知的方式;告知手术疗效和风险的全面性、真实性等，并逐步形成行业规范。

　　【参考文献】

　　1 皮湘林，王伟.知情同意的伦理意蕴.涪陵师范学院学报,2003,19(1)：124-126.

　　2 刘俊荣.关于知情同意的伦理与法律意义之辨析.医学与哲学,2005,26(9)：37-39.

　　3 牛永敢，贺达仁，黄晓元.知情同意和医生的责任.医学与哲学,2003,24(9)：47-48.

　　4 魏林玲，杨永峰.试论手术同意书的法律和伦理意义.中国医学伦理学，2008,21(5)：137-138.

　　5 张福奎，陈召伟，刘通.我科美容整形手术同意书解析.中国美容医学，2003,12(6)：645-646.

　　6 刘希林.手术同意书之伦理探讨.中国医学伦理学,2005,18(3)：47-48.

　　7 孙宏莲.医疗知情同意书的规范化管理.中国医学伦理学,2007,20(5)：18-19.