265例中药注射剂药品不良反应报告分析

中药注射剂是我国中医药文化的组成部分，是现代中医药创新取得的成果，已经成为临床疾病治疗的独特手段，正在发挥不可替代的作用。近年来，随着我国药品研制和生产技术水平的提高，已上市中药注射剂存在的一些问题日益受到重视，相应技术要求有了较大提高。为进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性，国家局决定在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作。为切实保障群众的用药安全，进一步加强药品不良反应的监测报告，现在对我市2011年的265例中药注射剂不良反应进行分析、评价。

1　资料和方法

资料药源于宣城市药品不良反应监测中心2011年药品不良反应报告，利用Excel电子表格和手工筛选方法，按照单位类型、患者年龄、给药途径、不良反应类别等进行统计分析。

2　结果

2.1　上报情况

2011年市药品不良反应监测中心共收到481家涉药单位上报的药品不良反应报告1845例，涉及药品1670批次，其中报告中药注射剂不良反应的有60家单位265例，涉及药品118批次，所占比例分别为12.47%、14.36%和7.07%。

2.2　药品不良反应报告类型与报告来源分布

对265例中药注射剂药品不良反应报告进行统计分析，一般的243例，占总数的91.70%，严重的1例，占总数的0.38%，新的一般的18例，占总数的6.79%，新的严重的2例，占总数的0.75%。按报告单位统计显示，报告来源均为医疗机构，未收到药品生产企业和个人的药品不良反应报告。

2.3　患者情况

对265例份药品不良反应报表涉及的患者进行统计分析，男性有126例占47.55%，女性139例占52.45%，男女之比为1：1.1，其中年龄最小者为2岁，年龄最大者为93岁，20至60岁年龄段患者不良反应比例达66.04%(表1)。表1　各年龄组患者例数构成比

2.4　关联性评价与转归

根据国家药品不良反应监测中心制定的六级判定标准[1]，对药品与不良反应之间的关联性进行评价(表2)。在265例患者中，治愈90例，占总数的33.96%，好转175例，占总数的66.03%，无死亡病例。表2　不良反应因果关系评价

2.5　用药途径及联合用药

265例中药注射剂不良反应报告中，用药途径均为静脉滴注，而联合用药发生药品不良反应的为89例，占总数的33.58%。

2.6　药品不良反应主要临床表现

中药注射剂不良反应临床表现主要为：皮疹、瘙痒、寒战、胸闷和消化道反应等，严重的可以导致休克(表3)。表3　药品不良反应主要临床表现

3　讨论

3.1　应规范中药注射剂说明书：药品说明书是指导人们正确用药的法定依据，我国《药品管理法》规定：标签或者说明书上必须注明包括禁忌、药品不良反应和注意事项等内容。但现在市售中药注射剂说明书多数过于简单，且大多还局限于功能主治、用法用量等，而不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用缺失，给临床医生合理使用药物提供的参考资料和信息有限，从而影响药物的正确使用。因此建议国家要求相关生产企业规范和完善中药注射剂说明书十分必要。

3.2　患者年龄分布：265例中药注射剂不良反应中，年龄最小者为2岁，年龄最大者为93岁，主要集中在20至60岁，其原因可能是越来越多的医生注意到中药注射剂的不良反应，在给患者选择药物时比较慎重，对于体质较弱的儿童较少使用中药注射剂，以免引起药品不良反应。不过老年患者的药物不良反应还是比较突出的占到23.77%，应引起重视[1]。

3.3　购进优质药品，注意贮存条件：由于中药材质量不稳定，每个厂家的设备、工艺等又有差异，所以不同厂家生产的同一种中药注射剂质量有所差异。因此，尽可能的选择优质药品，为临床用药安全有效提供保障。同时，中药注射剂大多由复方组成[2]，制备中混杂有微量不纯成分，存放过程可能发生质量变化，导致不溶性微粒增加，在临床使用中会引起不良反应。而且中药注射剂成份复杂，光线、温度、湿度等因素影响其质量稳定性。因此中药注射剂验收入库后应严格按照该注射剂的贮存条件要求进行贮存，如遮光、每天记录药库温湿度，必要时进行温湿度调节等。尽可能避免中药注射剂在储存过程中发生质量变化。

3.4　合理使用中药注射剂：中医诊断和治疗疾病讲究辨证施治，强调整体观念，因时因地因人而全面考虑，不能孤立的用一个症状而概括全面。临床应用时，西医师大多缺乏系统的中医理论知识与实践，在使用中药治疗疾病时往往没有遵循辨证施治这一原则，难免造成用药不当、用药不对证而发生不良反应。因此，临床辨证论治[3]使用中药注射剂辨证论治是中医药临床实践的精髓，医生要根据每种中药注射剂的处方组成、功能主治以及患者的具体病情、证候，在中医药理论指导下注意辨证论治，合理使用。临床药师应加强对临床用药的监督指导，坚持深入临床，为临床医师进行用药知识讲座。

3.5　加强中药注射剂的监管：中药注射剂是个复杂体系，由于中药材的品种、产地、以及生产工艺等因素的不同，这就使得生产出的中药注射剂成品不可能完全相同，色素、鞣质、蛋白质、树脂等杂质成分的不同，含量的多少均可能产生不良反应。虽然近年来中药注射剂生产工艺和质量标准均有较大提高，但是相对于其所产的不良反应来说还是很不足的，临床应重视中药注射剂的不良反应监测，警惕严重不良反应的发生。我们建议国家药品不良反应中心针对不良反应多、较严重且确切的中药注射剂定期发布用药指南，以指导临床用药，同时对该类中药注射剂展开再评价。

3.6　结论：总之，中药注射剂的不良反应不仅给用药者的健康和生命带来危害，对社会影响很大，并且可造成连锁效应，对整个中医药行业带来了不可估量的影响。应该把中药注射剂的安全性问题当成中医药领域的头等大事来抓。出现了安全性事件，叫停不是解决问题的根本办法。应该科学认识，加大资金投入，组织全国力量，认真分析不良反应的原因，加强基础研究。

【参考文献】

[1]　王海桃，马俊凤.76例中药不良反应报告分析[J].中国药物警戒，2009,6(12)：751-753.

[2]　袁孔现，胡文兵，李国忠.中药注射剂不良原因探讨及对策[J].安徽医药，2008,12(9)：872-2.

[3]　崔冉，董继红.100例中药注射剂不良反应/事件分析[J].中国药物警戒，2009,6(5)：281-284.