加强医院制剂室质量建设的做法与体会

作者                       作者单位

赵力学           050041 石家庄 解放军第260医院

1 严格落实《药品生产质量管理规范》

为保证医院制剂质量，应当按照《药品生产质量管理规范》(GMP)内容进行严格规范与管理。首先要求制剂室人员必须熟悉GMP精神，掌握医疗机构《制剂许可证》验收标准，结合单位实际，体现GMP思想。制剂室负责人带头学习和理解GMP内涵，并组织讨论，对重点人员进行个别辅导，使制剂室每名工作人员都能完全理解GMP的精神实质。同时进行对照检查，对于存在的问题及时进行整改。

2 规范硬件建设

硬件建设直接关系医院制剂的质量。制剂室车间、洁净空调系统、产品的生产工艺为制剂室设计与布局的依据，重点是制剂室的布局、洁净空调系统和消毒灭菌系统。要求做到：①严格人流通道和物流通道。把属于一般区域的人和物引进到有洁净级别要求的洁净区，必须采取措施提升人和物的洁净水平。要求物品必须脱外包装，进行除尘处理后经物流通道传入洁净区;人员则必须更衣换鞋，着洁净室专用工作服，清洁手臂后，方可经人行通道进入洁净区。②合理划分洁净等级区域，分区进行管理。如口服固体制剂、表皮外用制剂配制需要30万级净化，非最终灭菌的口服液体制剂配制需要10万级净化。③定期对洁净室进行保养，测定洁净度、风速、压差、噪音、菌落数等。每年定期请市洁净室监测中心检测，确保制剂环境与硬件始终处于良好状态。

3 完善软件建设

3.1 目的 使医院制剂生产有章可循，保证药品的安全性、有效性、稳定性。将人为错误减少至最低限度;防止制剂受到污染;建立生产全过程的、全员的质量管理体系，确保产品质量。

3.2 内容 软件建设包括各种标准操作规程、各项操作记录两大部分。要求：①写出应做的，让制剂行为有章可循;②做好所写的，将规章制度落到实处;③记录所做的，严格规范各岗位操作，认真记录操作步骤;④留存所记的，能够追溯制剂配制全过程。

3.3 实施 各项工序，从原料购进到成品发放至临床，每个环节都必须制订并严格执行规章制度，并由执行人、监督人签字，明确职责，上岗人员必须做到应知应会。每个操作人员能准确知道岗位工作职责和标准，明确工作质量标准，以利产品质量的提高。成立由药械科主任，药检室、制剂室负责人组成的质量管理小组。管理小组的任务：①及时修订各种操作规程，确保软件系统对生产全过程实现切合实际的控制。切忌为了应付检查验收而盲目赶编文件。否则，所制定的操作规程很难实施，更谈不上对生产过程的质量控制了。②定期对制剂室及环境、设备、检验质量、生产质量等进行检查验收，验收方案必须结合实际，有科学性与可操作性。

4 加强人员管理，保障生产安全

制剂质量管理关乎患者生命，是医疗质量的重要组成部分。制剂人员的素质是关键。制剂室领导应认真负责，有较强的责任心，确保各级人员分工明确，并有良好的合作意识。鼓励各级技术人员积极学习专业知识，加强业务培训，定期进行技能考核，促进人员业务水平不断提高。定期对工作人员进行身体健康检查，发现患有传染病及其他不适宜工作者及时调离。同时，强化制剂人员的法律意识、质量意识和服务意识，提高人员整体素质。