中药注射剂安全性问题的对策及思考

作者                         作者单位

刘元                 743000甘肃定西市中医院

中药注射剂的历史沿革

20世纪50年代中期到60年代初期，我国研制成功了茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种，为中药注射剂的进一步发展开辟了道路。20世纪70年代全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种已达到700余种，但绝大多数为医院自制制剂。1985年到1998年共有11个中药注射剂作为中药新药被批准上市。目前，国内已达到国家质量标准的中药注射剂达109个品种。

中药注射剂的基本情况

中药注射剂按分散系统主要可分为四类，分别是溶液型注射液、粉针型注射液、混悬型注射液、乳浊型注射液。中药注射剂的给药途经主要可分为静脉注射、肌内注射、局部病灶注射和穴位注射。作为一种有别于其他传统剂型的中药制剂，中药注射剂有起效迅速、可用不宜口服的药物、不宜口服给药的患者可用、可行穴位注射等优点。

中药注射剂不良反应

近年来，中药注射剂不良反应报道数量急剧增多，其安全性引起国内医药界的广泛关注。2005年国家药品不良反应监测中心收到不良反应报告173万份，其中中药注射剂引起的不良反应占中药不良反应总数的75%，国家食品药品监督管理局公布的11期《药品不良反应信息通报》涉及的中药注射剂品种达8种之多。中药注射剂不良反应不仅数量多，而且危害性大，特别是2006年上半年，鱼腥草注射液引起的严重过敏反应导致数十名患者死亡，国家食品药品监督管理局采取了果断而严厉的措施，暂停了7种鱼腥草系列注射剂的使用，使人们对中药注射剂的安全性空前关注。

中药注射剂引起的不良反应类型多种多样，可累及人体的各个系统和器官，笔者对1992年～2001年国内42种医药期刊上所报道的中药注射剂不良反应病例369例进行了分析。结果显示：不良反应包括10种类型，分别是皮肤及附件损害占3274%，全身损害占4444%，呼吸系统损害占732%，循环系统损害占542%，消化系统损害占352%，血液系统损害占217%，泌尿系统损害占189%，肝胆系统损害占135%，神经系统损害占081%。

中药注射剂不良反应发生的原因分别与患者体质、有效成分、所含辅料、所含其他成分、临床应用、给药剂量、合并用药、药品贮藏、给药速度等因素有关。

对策与思考

研制方面，笔者认为首先应当审慎立项,其次是提高质量,然后严格上市前安全性评价,最后加强辅料的安全性研究。使用方面，应该增强预防意识,恪守合理用药。加强上市后再评价，开展体现中医药特色的多中心流行病学研究，近年来，我国已经开展了一些中药注射剂的流行病学研究，为中药注射剂的安全性再评价提供了宝贵信息，但未能体现中医药特色。笔者认为应设计体现中医辨证特色的流行病学调查表，选择《药物不良反应信息通报》中重点通报的中药注射剂品种为研究对象，开展多中心前瞻性流行病学研究，并结合中医辨证理论，对研究结果进行探讨，从而为深入揭示中药注射剂不良反应的发生原因提供科学依据。应用数据挖掘方法进行深层次数据分析研究。目前,我国中药注射剂不良反应报告的利用度不高,缺乏科学、深入的分析与评价，往往仅是对不良反应病案信息进行简单的归类论述，缺少具有统计学意义的有价值的发现。之所以出现这样的现象，从技术层面分析，其根本原因在于缺乏先进的数据分析手段。因此，引入数据挖掘技术对中药注射剂不良反应数据库进行深入挖掘，对更高效地发现不良反应信号和探索不良反应规律具有重要的意义。