迈克IS1200与ROCH E601对甲状腺功能5项指标检测结果的比对研究

ROCH CobasE601电化学发光分析系统具有性能稳定，重复性好、结果准确度高、灵敏度高等特点，可实现对血清或血浆中微量物质的检测，在我国临床实验室得到了大规模应用[12]。但仪器价格昂贵，检测成本较高。为节约实验室成本，支持国产自主研发产品和发展国内医疗器械产业，笔者实验室于2013年购入四川迈克生物科技有限公司自主研发生产的IS1200型化学发光分析仪。ROCH CobasE601是美国罗氏公司生产的一台先进的电化学发光免疫分析仪，已在笔者医院核医学检验科常规使用。根据医学实验室质量管理和认可指南要求，若相同检验项目应用不同程序或设备进行测定，或在不同地点进行检验时，应制定明确方案验证在整个临床使用区间检验结果的可比性[3]。为此，笔者根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9A 标准文件《用患者样本进行方法学比较及偏倚评估》要求[4]，用迈克IS1200与ROCH CobasE601同时检测甲状腺功能5 项指标即促甲状腺激素(TSH)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、三碘甲状腺原氨酸(FT3)和游离甲状腺素(FT4)，并对结果进行分析，以评价笔者实验室IS1200全自动化学发光免疫分析仪检测甲状腺功能项目的可行性及其与ROCH CobasE601检测结果之间的一致性。

1　材料与方法

1.1　仪器与试剂　四川迈克生物科技有限公司生产的IS1200全自动化学发光免疫分析仪和美国罗氏公司生产的ROCH E601 电化学发光免疫分析。TSH、T3、T4、FT3 和FT4检测试剂和校准品均为厂家配套试剂。

1.2　方法

1.2.1　仪器校准　比对分析前，对IS1200 全自动化学发光免疫分析仪和ROCH CobasE601 电化学发光免疫分析仪进行校准，TSH、T3、T4、FT3、FT4 校准品批号分别为0912021、0113011、0912021、0912021、0912022。

1.2.2　室内质控　使用低、中、高三个水平的质控品对两台仪器进行室内质控测定，质控品批号为0613011。质控测定结果均在允许的范围内。

1.2.3　精密度测定　选择一个低值和一个高值样品连续测定7次，计算均值、标准差和变异系数，以1/2允许总误差作为判断标准。

1.2.4　比对试验　取88份新鲜血清标本，涵盖高、中、低值不同浓度范围，尽可能在分析测量范围内均匀分布，分别用IS1200全自动化学发光免疫分析仪和ROCH CobasE601 电化学发光免疫分析仪同时测定所有参与比对的血清标本。以IS1200全自动化学发光免疫分析仪为试验方法，以ROCH CobasE601电化学发光免疫分析仪作为比较方法，评价两者检测TSH、T3、T4、FT3、FT4结果的相关性。

1.2.5　两台仪器偏差估计和临床可接受性判断　两台仪器检测结果进行离群值检验，去除离群值后进行相关性分析，若试验仪器与参比仪器之间检测结果的相关系数(r)≥0.975，则认为x分布范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠，两者之间的相关性良好。反之说明x取值范围不合适或实验仪器精密度差。将各个项目给出的医学决定水平浓度[5]代入直线回归方程，计算出预期偏差和相对偏差，将相对偏差与1/2允许总误差比较，本实验以卫生部临床检验中心室间质量评价允许总误差作为判断标准，各项目的允许总误差如下：FT3(± 25%)、T3(±25%)、FT4(±25%)、T4(±20%)、TSH (± 25%)。

1.3　统计学处理　利用MicrosoftExcel软件进行数据处理和统计分析。

2　结　　果

2.1　IS1200化学发光免疫分析仪精密度试验结果　结果如表1 所示，TSH、T3、T4、FT3、FT4 在IS1200 上重复测定7次，各指标变异系数分别为3.52%、0.66%、1.24%、1.39% 和2.77%。这说明IS1200化学发光分析仪具有良好的精密度。

2.2　两台仪器临床样本比对实验结果　结果表2 所示，迈克IS1200与ROCH CobasE601同时测定甲状腺5项功能指标，两台仪器之间具有良好的相关性。

2.3　迈克IS1200仪器偏差估计和临床可接受性　结果如表3所示，以ROCH CobasE601 作为参比仪器，评价迈克IS1200化学发光分析仪，TSH、T3、T4、FT3、FT4 偏差在临床可接受的范围内，可以认为迈克IS1200 与ROCH CobasE601检测结果具有良好的一致性。CLIA′88未提供FT3医学决定水平，本研究以参考范围上下限代替医学决定水平进行评估。

3　讨　　论

随着医学检测技术的发展，实验室质量控制和质量保证显得越来越重要。对于实验室新购入的检测系统或仪器必须进行性能验证和临床标本比对，以确定其检测结果的重复性和准确性，评估其测定偏差是否在临床实验室允许的误差范围内。若同一医疗机构实验室之间或实验室内部进行相同的项目检测时，实验室应该指定专业技术人员负责对仪器之间定期进行结果比对或互认[67]。由于同一医疗机构进行仪器项目间结果比对操作方便、反馈及时，因此，仪器间结果比对或互认可作为室内质量控制的有力补充[8]。同时，由于卫生部室间质量评价开展频次较少，1年仅1～2次，定期对仪器间相同检验项目进行新鲜血标本比对也是对室间质量评价的有力补充。国产的IS1200 型化学发光免疫分析系统具有测定方便、快速的特点，而且检测过程中可增加样本，特别适用于急诊检验。本研究结果表明，IS1200 与进口的电化学发光分析仪ROCH CobasE601仪器检测甲状腺5 项功能指标，相关系数均大于0.975，并且各项目的偏差均在1/2 允许总误差范围内，这充分说明两种检测系统测定的结果具有良好的一致性，IS1200化学发光分析仪性能具有较好的稳定性，灵敏度达到了进口的化学发光免疫分析系统，其检测结果准确度较高，在临床上可推广应用。

参考文献

[1] 黄翠波.两台全自动电化学发光分析仪测定结果的比对评估[J].检验医学与临床，2012，9(6)：729730.

[2] 陈岩松，陈燕，胡敏华，等.罗氏ModularE170 与Cobase601 电化学发光免疫分析系统检测血清甲胎蛋白的比对分析[J].检验医学与临床，2012，9(16)：19741976.

[3] 魏吴，丛玉隆.医学实验室质量管理与认可指南[M].北京：中国计量出版社，2004：7275.

[4] ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute.Methodcomparisonandbiasestimationusingpatientsamples[S].Approved Guideline.CLSI，EP9A.2005.

[5] 叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程[M].3版.南京：东南大学出版社，2006：294.

[6] 高华，王勇，邹建文，等.ROCH cobase601 和ADVIA CentaurXP测定结果可比性研究[J].医学检验与临床，2010，21(5)：8688.

[7] 韩静，杨桂花，胡梅.不同仪器间5项检测结果的一致性比较[J].检验医学与临床，2012，9(9)：10291031.

[8] 李顺文，林群英.利用比对实验作为血液分析室内质控补充应用[J].检验医学，2013，28(1)：9192.

(收稿日期：20131228)